【藥品名稱】    

    通用名稱： 注射用頭孢替唑鈉

    英文名稱： Ceftezole Sodium for Injection

    漢語拼音： Zhusheyong Toubaotizuona

【成    份】主要組成成分 本品的主要成份為頭孢替唑鈉，無輔料。

    化學名稱：（6R,7R）-3-〔 [(1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基〕-7-〔（1H-四唑-1-基)乙酰氨基〕-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

其化學結構式：

分子式：C₁₃H₁₁N₈O₄NaS₃

分子量：462.47

【性    狀】

本品為白色至淡黃色粉末或結晶性粉末；無臭，有引濕性。

【不良反應】

    （1）休克:極少有休克發生，要進行嚴密觀察。當出現任何與本品使用有關的癥狀如:不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀時，應立即停止用藥。

    （2）過敏反應:當出現皮疹、蕁麻疹、皮膚發紅、瘙癢、發熱等，應停止用藥，進行必要的處理。

    （3）腎臟:罕見嚴重腎功能損害，但應定期檢查腎功能，如發現異常應立即停止用藥，進行必要處理。

    （4）血液:罕見粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等，當發現有上述異常時，應停止用藥。

    （5）肝臟:罕見GOT、GPT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時，應立即停止用藥。

    （6）消化系統:偶見惡心、嘔吐或厭食，罕見如偽膜性腸炎等嚴重的腸炎。當有腹痛、腹瀉發生時應立即停藥給予適當處理。

    （7）呼吸系統:罕見PIE綜合性的間質性肺炎，表現為發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多，當出現上述癥狀時應立即停止用藥，并給予相應治療。

    （8）菌群失調:罕見發生念球菌病。

    （9）維生素缺乏癥:罕見發生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。

    （10）其他:罕見頭痛、全身不適感、發熱、淺表性舌炎。

【禁    忌】

    1．對本品或頭孢類抗生素有過敏史者。

    2．對利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內注射的患者）。

【注意事項】

    1．有下列情況的患者要慎用本品:

    （1）對青霉素類有過敏史者。

    （2）本人或直系親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質者。

    （3）嚴重腎功能障礙患者，本制劑可持續在血中保持高的濃度，故應視腎功能損害的程度，相應調整劑量及用藥時間。

    （4）對不能很好進食或需接受靜脈營養的患者、年老患者、體弱者（因為有出現維生素K缺乏癥的可能）要進行嚴密的臨床觀察。

    2．為防止耐藥菌的產生，用藥前應進行細菌的敏感性試驗，在能達到治療效果的前提下，治療時間應盡量短。

    3．為預防休克過敏反應的發生，用藥前要詳細詢問病人過敏史并建議進行皮膚過敏試驗。對頭孢類過敏者禁用本品，對青霉素類過敏者應慎用本品。

    4．病人用藥后應保持安靜及接受觀察，應做好搶救休克的各種準備。

    5．靜脈內大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎，故要注意調整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。

    6．肌內注射時可發生注射部位疼痛、硬結，故不可在同一部位反復注射。

    7．肌內注射時使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點滴。

    8．對診斷的干擾

    （1）應注意，在檢測尿糖時，除試紙法外，用Benedict試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗尿糖時，曾出現過假陽性現象。

    （2）有可能出現直接Coombs試驗陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    關于妊娠期用藥的安全性尚未確定，孕婦或可能妊娠婦女、哺乳期婦女應權衡利弊應用。

【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。

【老年用藥】對老年患者用藥前后要進行嚴密的臨床觀察。

【藥物相互作用】

    （1）勿與腎毒藥物并用，包括強效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類抗生素等。

    （2）本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金霉素、氨茶堿、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

    本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類衍生物，作用機制為抑制細菌細胞壁的合成而發揮其抗菌活性。對革蘭陽性菌，尤其是球菌，包括產青霉素酶和不產生青霉素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉桿菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對某些革蘭陰性菌呈中度敏感，如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。

【藥代動力學】

    國外研究結果表明:“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內注射1g，T_max≥25分鐘，C_max為43ug/ml，t1/2為1.5小時。靜脈注射1g，15分鐘后C_max約為74ug/ml，t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄。”。

    國內研究結果表明:頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內注射1g，T_max約為2小時，C_max約為22.5μg/ml，t1/2為1.5小時。靜脈注射1g，15分鐘后C_max約為30μg/ml，t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄。

【貯    藏】密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

【包    裝】西林瓶裝，1瓶/盒；4瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】（1）0.5g  國藥準字H20074016 （2）1.0g  國藥準字H20074017

（3）1.5g  國藥準字H20074018 （4）2.0g  國藥準字H20074019  

（5）0.25g 國藥準字H20093661

【生產企業】

  企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司

  生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路

  郵政編碼：276017

  電話號碼：0539-8257899 8481991

  傳真號碼：0539-8481990

  售后服務：0539-8242699

  網    址：www.chengzhongxin.com

敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

1．成人:日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。

2．兒童:日用量為20～80mg/kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。

  注射液的調配

1．靜脈注射:溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖，緩慢注射。

2．靜脈點滴:溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。

3．肌內注射:溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。

  注射液溶解時如因溫度原因出現混濁,可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，應置于避光陰涼處，存放時間不應超過24小時。