山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
2022年3月7日，羅欣藥業集團股份有限公司（002793.SZ，簡稱“羅欣藥業”或“公司”）創新藥替戈拉生片新適應癥臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準，新增適應癥為聯用適當抗菌療法根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染。根據該批準，羅欣藥業計劃開展一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，旨在評價含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。
流行病學研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%1。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發生有關，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關淋巴組織淋巴瘤等2。此外，2021 年 12 月，美國衛生及公共服務部下屬美國毒理研究所公布了第 15 版致癌物報告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物3。國內外指南或共識一致推薦，證實有幽門螺桿菌感染者應進行根除治療4-7。
替戈拉生片是新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩定、可同時抑制激活和靜息狀態質子泵等特點。通過與鉀離子競爭作用，可逆性抑制 H+-K+- ATP酶，從而抑制胃酸分泌。P-CAB與抗生素聯合用藥，通過其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環境，臨床應用前景廣闊。
此項III期臨床研究的Leading PI，北京大學第三醫院消化科主任醫師周麗雅教授表示：“非常高興能作為主要研究者牽頭開展這項III期臨床研究。我國是Hp高感染率國家，如何進一步優化Hp根除方案、提高Hp根除率，是臨床中需要不斷探究和驗證的問題。抑酸藥物在Hp根除方案中發揮著重要作用，隨著這項臨床試驗的開展，我們能更科學嚴謹地探索新型抑酸藥物替戈拉生片的優勢和療效，為臨床應用提供更多的循證醫學證據。”
羅欣藥業高級副總裁、研發中心負責人朱曉彤表示：“消化系統疾病領域是公司持續關注并具有明顯優勢的核心疾病領域之一。作為公司消化領域重點產品之一，替戈拉生片新適應癥III期臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準，代表著公司在消化系統疾病領域取得的又一重要里程碑。在此激勵下，我們的研發團隊正在加速推進替戈拉生片的研發進程，爭取早日為患者帶來更優質的治療方案。”
目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一項新適應癥十二指腸潰瘍的開發也處于III期臨床研究階段。此外，替戈拉生片反流性食管炎適應癥1類新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理，預計今年內獲批上市。
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關于替戈拉生片
替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。2015年10月，羅欣藥業子公司山東羅欣與韓國HK inno.N Corporation達成協議，獲得替戈拉生片在中國境內獨家開發、生產及商業化權益。2016?年?12?月，山東羅欣按照化學藥品?1?類的注冊分類向原國家食品藥品監督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗申請，2017年6月獲得臨床試驗批件。2020年12月，替戈拉生片上市申請獲得受理。
關于羅欣藥業
羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”，002793.SZ）是集藥品研發、生產、貿易及醫療健康服務為一體的大型醫藥企業集團，始創于1988年，在中國山東、上海、成都等地建有研發生產基地，員工約6000余名。羅欣藥業以“傳遞健康”為使命，專注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，提高藥物和醫療健康服務的可及性。
羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入“國家重點新產品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創制”等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多次獲得國家科學技術進步二等獎。
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Reference：
1. 國家消化系疾病臨床醫學研究中心(上海), 國家消化道早癌防治中心聯盟(GECA), 中華醫學會消化病學分會幽門螺桿菌學組,等. 中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.
2. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.
3. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15
4.中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378.
5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
7.NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
