羅欣藥業(yè)抗癌創(chuàng)新藥PI3Kα選擇性抑制劑獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間：2020年05月12日 瀏覽次數(shù)：

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5月9日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)取得重大進(jìn)展，下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東羅欣”）和羅欣藥業(yè)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海羅欣”）自主研發(fā)、擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物L(fēng)X-086原料藥及片劑，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展針對(duì)攜帶PIK3CA基因突變或擴(kuò)增的多種晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)PIK3Cα抑制劑獲批上市，相關(guān)藥物預(yù)期臨床應(yīng)用前景廣闊。

LX-086為一種強(qiáng)效、高選擇性口服小分子PIK3Cα特異性抑制劑。臨床前數(shù)據(jù)表明，該藥物具有良好的體外酶學(xué)和細(xì)胞學(xué)活性；在攜帶PIK3CA基因突變或擴(kuò)增的多種實(shí)體瘤細(xì)胞及動(dòng)物模型中，該藥物作用機(jī)制明確、表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤藥效，同時(shí)該化合物具備良好的成藥性和安全性，后續(xù)擬開(kāi)發(fā)用于攜帶相關(guān)基因突變的乳腺癌、卵巢癌、胃癌、肝癌等多種晚期實(shí)體瘤治療。近年研究證明PI3K蛋白為抗腫瘤藥物研發(fā)的重要靶點(diǎn)，而PI3Kα選擇性抑制劑可特異性作用于PI3K蛋白α亞基，有望提升藥物針對(duì)實(shí)體瘤的治療效果，并減少因抑制其他亞基而造成的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)。

羅欣藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)始終聚焦消化系統(tǒng)和抗腫瘤等臨床急需領(lǐng)域，并加快引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)專利，目前多個(gè)創(chuàng)新藥管線已進(jìn)入臨床研究階段。另外，公司已搭建涵蓋生物、藥物化學(xué)、DMPK、化學(xué)工藝、制劑、藥物分析、注冊(cè)、臨床和質(zhì)控等專業(yè)在內(nèi)的一體化研發(fā)團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量管理體系，全力支持高速發(fā)展的創(chuàng)新研發(fā)目標(biāo)，整合資源并實(shí)現(xiàn)多方共贏，為廣大病患提供更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的藥品。