羅欣藥業頭孢拉定膠囊順利通過仿制藥一致性評價

發布時間：2019年11月21日 瀏覽次數：

分享：

11月20日，山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”）頭孢拉定膠囊（0.25g）獲得國家藥品監督管理局批準，正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。這是羅欣藥業旗下繼鹽酸氨溴索片、頭孢氨芐膠囊之后第三個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品。

原研頭孢拉定膠囊為美國百時美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，屬β-內酰胺類抗生素。該藥物可用于治療敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等疾病。有數據顯示，頭孢拉定制劑2018年全球銷售額近7千萬美元。

目前，中國境內已有多家制藥企業生產的頭孢拉定膠囊上市，羅欣藥業旗下產品為率先通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種之一，這將推動該品種在國家藥品集采計劃中占得先機，對于公司拓展頭孢拉定市場意義重大，更是公司支持醫療體制改革和企業創新迭代的戰略機遇。

羅欣藥業正全面推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，致力于推出更多質量和療效等同的優質仿制藥。目前，注射用蘭索拉唑等其余10個產品已完成仿制藥質量和療效一致性申報；預計2020年底前共有近30個品種完成申報。 

未來，羅欣藥業將繼續堅持“創新驅動研發”的戰略，仿創結合，著力布局創新藥管線，同時打造更多與原研藥物等效的優質仿制藥管線，進一步提升優勢產品的競爭力和高附加值產品的生命周期，并借助強有力的市場覆蓋能力和供應鏈體系，為廣大病患提供更多質高價優的藥品。