羅欣藥業全力推進仿制藥一致性評價工作

發布時間：2018年08月01日 瀏覽次數：

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近日，山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”）向國家藥品監督管理局遞交了卡托普利片的仿制藥質量與療效一致性評價申請。公司目前已確定了最佳生產工藝，并一次性通過了生物等效性臨床試驗，為達到與原研產品質量與療效的一致奠定了堅實的基礎。此外，公司的鹽酸氨溴索片也已經完成了仿制藥質量與療效一致性評價的申請及補充工作，預計將于2018年第四季度獲批。

隨著近年來醫改的深入，仿制藥一致性評價是國家淘汰落后藥劑、提高仿制藥質量的一項重要舉措，將大力推進醫藥產業供給側改革，實現國產藥與原研藥質量和療效的一致，最終降低國民醫藥費用。羅欣藥業積極響應國家一致性評價的總體要求，第一時間也同時全面啟動了多項口服制劑和注射劑的一致性評價工作，特別對國家基藥的289種化學藥品仿制藥中的品種開展重點研究，力爭為廣大患者提供更多優質低價的藥品。目前，公司已開展了多項仿制藥質量與療效一致性評價項目，其中奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊、辛伐他汀片、阿奇霉素顆粒等主要品種均已進入生物等效性臨床試驗；其他多個呼吸系統、心腦血管系統、消化系統、抗生素等重大疾病治療領域的口服固體品種和注射劑品種也將在未來3年內陸續完成仿制藥質量與療效一致性評價的申報。

羅欣藥業董事長劉保起表示：“仿制藥一致性評價將有助于老百姓放心用上國產藥，促使提高行業集中度，加快我國醫藥產業轉型升級的步伐，具有重大的意義，我們已將其列為公司一項長期的工作重點。羅欣藥業時刻秉承‘傳遞健康’使命感，致力于為百姓提供更多臨床急需的高質量藥品，并且通過不斷的科研創新進一步推動我國醫藥產品走向國際市場。”

圖為羅欣藥業實驗室